Gli endoscopi elettronici monouso, gli endoscopi tridimensionali e gli endoscopi a capsula sono classificati come prodotti esenti dal catalogo delle sperimentazioni cliniche?
Gli endoscopi descritti nel catalogo di esenzione dalle sperimentazioni cliniche sono limitati ai prodotti di concezione convenzionale. Gli endoscopi elettronici monouso (compresi gli endoscopi combinati che sono interamente monouso e solo la parte di inserimento è monouso), gli endoscopi tridimensionali e gli endoscopi a capsula non sono inclusi nel catalogo delle esenzioni dalle sperimentazioni cliniche Il prodotto.
Il 4 giugno, il Centro di valutazione della tecnologia dei dispositivi medici della State Drug Administration ha condotto una revisione degli endoscopi elettronici monouso (compresi gli endoscopi combinati che sono monouso nel loro insieme e solo la parte di inserimento è monouso), tridimensionali endoscopi Se l'endoscopio e la capsula devono essere sottoposti a una sperimentazione clinica per rispondere.
L'annuncio ha mostrato che gli endoscopi descritti nel catalogo di esenzione dalle sperimentazioni cliniche sono limitati ai prodotti di progettazione convenzionale. Gli endoscopi elettronici monouso (compresi gli endoscopi combinati che sono interamente monouso e solo la parte di inserimento è monouso), gli endoscopi tridimensionali e gli endoscopi a capsula non sono inclusi nel catalogo delle esenzioni dalle sperimentazioni cliniche Il prodotto.
Al fine di attuare il"Pareri sull'approfondimento della riforma del sistema di revisione e approvazione e sulla promozione dell'innovazione nei farmaci e nei dispositivi medici" e le relative prescrizioni del Consiglio di Stato per approfondire la riforma del"delega, regolamento e servizio", e per migliorare ulteriormente la registrazione e la gestione dei dispositivi medici, ai sensi del" Regolamento in materia di Vigilanza e Amministrazione dei Dispositivi Medici" e"Dispositivi medici""Misure per l'amministrazione della registrazione dei dispositivi" e"Misure amministrative per la registrazione dei reagenti diagnostici in vitro"