I dispositivi medici si riferiscono a strumenti, attrezzature, apparecchiature, reagenti e calibratori diagnostici in vitro, materiali e altri oggetti simili o correlati utilizzati direttamente o indirettamente nel corpo umano, compreso il software richiesto.
L'utilità si ottiene principalmente attraverso metodi fisici, non attraverso metodi farmacologici, immunologici o metabolici, o sebbene questi metodi siano coinvolti, svolgono solo un ruolo di supporto.
Lo scopo è la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, il trattamento o la remissione delle malattie; diagnosi, monitoraggio, trattamento, remissione o compensazione funzionale delle lesioni; l'esame, la sostituzione, la regolazione o il supporto di strutture o processi fisiologici; supporto o mantenimento della vita; controllo della gravidanza; Fornisce informazioni a fini medici o diagnostici esaminando campioni dal corpo umano.
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