Che cos'è l'UDI?
Unique Device Identifier, è un codice assegnato a ogni dispositivo medico per una facile identificazione dei suoi attributi chiave. Si compone di due parti:
1) UDI-DI: informazioni statiche che indicano il nome, la specifica, l'imballaggio, il produttore e altri dettagli correlati del dispositivo medico etichettato.
2) UDI-PI: informazioni dinamiche che indicano il numero di lotto, il numero di serie, la data di fabbricazione, la data di scadenza e altri dettagli correlati del dispositivo medico etichettato.
Agenzia di emissione UDI accreditata
Noi | Ue | Cn | |
GS1 | √ | √ | √ |
IIOT | √ | ||
ICCBBA | √ | √ | |
HIBCC | √ | √ | |
Ifa | √ |
Secondo gli standard GS1, UDI-DI è un GTIN a 14 cifre (numero articolo trocar globale), UDI-PI è l'IA (identificatore dell'applicazione). Ecco le IA comuni e i loro significati.
(01) Numero GTIN
(10) Numero batch/lotto
(11) Data di fabbricazione
(17) Data di scadenza
(21) Numero di serie
(91) Informazioni interne all'azienda
Che cos'è il sistema UDI?
UDI, portante UDI e database UDI sono 3 elementi in un sistema UDI completo. I supporti UDI includono due parti: l'interpretazione leggibile dall'uomo e l'interpretazione leggibile dalla macchina, che possono essere codice a barre unidimensionali o lineari, codice a barre bidimensionale o a matrice o identificazione a radiofrequenza (RFID). Tutte le informazioni UDI devono essere caricate nel database in cui è elencato il dispositivo medico.
Database negli Stati Uniti: il database GUDID (Global Unique Device Identification Database)
Database nell'UE: banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED)
Database in CN: China Unique Device Identification Database (CUDID)
Quali sono i vantaggi del sistema UDI?
Il personale medico e i pazienti possono accedere facilmente al database per ottenere informazioni complete e coerenti una volta costruito il sistema UDI. Quando il produttore, il distributore, il personale medico e i pazienti utilizzano le stesse informazioni nel sistema del flusso di lavoro, i vantaggi dell'UDI possono essere pienamente utilizzati. Secondo L'IMDRF, "un approccio globale armonizzato e coerente all'UDI dovrebbe aumentare la sicurezza del paziente e contribuire a ottimizzare l'assistenza al paziente facilitando:
a. tracciabilità dei dispositivi medici, in particolare per le azioni correttive di sicurezza sul campo,
b. un'adeguata identificazione dei dispositivi medici attraverso la distribuzione e l'uso,
c. identificazione di dispositivi medici in eventi avversi,
d. riduzione degli errori medici,
e. documentazione e acquisizione longitudinale dei dati sui dispositivi medici."
Stato attuale dell'UDI negli Stati Uniti, nell'UE e in Cina?
US: "Final Rule - Unique Device Identification System" è stato rilasciato nel settembre 2013. GUDID è stato aperto al pubblico nel maggio 2015. A partire da febbraio 2019, il database ha già più di 2 milioni di dati master.
UE: EUDAMED è una grande piattaforma che copre più aree dell'intero ciclo di vita dei dispositivi medici e richiede che più parti partecipino alla manutenzione dei dati. Il database UDI ne fa parte e dovrebbe essere completato nel 2020 e messo in uso nel 2021.
Cina: La National Medical Products Administration ha istituito CUDID e ha aperto la funzione di rendicontazione dei dati alle aziende pilota nel dicembre 2019.